昨天是第十八個(gè)“世界腎臟日”，今年的主題為“人人享有腎臟健康——應(yīng)對突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)心弱勢群體”。
　　我國是慢性腎臟病大國，慢性腎臟病的患病率高達(dá)10.8%，且呈逐年上升的趨勢。當(dāng)前，我國慢性腎臟病患者已達(dá)1.3億，嚴(yán)重危害我國國民健康。

　　博悅生物一直致力于新藥和高端仿制藥的研發(fā)，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)和注冊申報(bào)的一站式技術(shù)服務(wù)。目前，公司已開發(fā)了多款腎病相關(guān)藥物，可以轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)或者提供技術(shù)服務(wù)，共同助力腎臟健康，使好藥早日惠及腎友。

碳酸鑭顆粒
      碳酸鑭是由Shire開發(fā)的一款無鈣無樹脂磷酸鹽結(jié)合劑，被批準(zhǔn)用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。碳酸鑭咀嚼片最早于2009年3月在日本獲批（Shire于2003年12月將碳酸鑭授權(quán)給Bayer Yakuhin），2012年10月在國內(nèi)獲批上市。碳酸鑭顆粒于2012年 5月被PMDA批準(zhǔn)上市，規(guī)格為250mg和500mg。目前，碳酸鑭顆粒尚未在國內(nèi)上市。碳酸鑭顆粒劑顆粒劑作為咀嚼片的替代方案，應(yīng)用范圍更廣，降低咀嚼難度，提高依從性，。
      目前，碳酸鑭為全球正在接受透析的多達(dá)140萬例患者提供了一種新的更簡單的治療方法。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，碳酸鑭咀嚼片2021年國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額為5.27億元，銷售額和成長性都非常好，也展示了這個(gè)品種的實(shí)力，相信顆粒劑上市后市場表現(xiàn)也將非常值得期待。

碳酸司維拉姆干混懸劑
　　本品由美國健贊公司研發(fā)，2007年10月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)碳酸司維拉姆片上市，2013年6月我國批準(zhǔn)進(jìn)口。2009年8月12日，碳酸司維拉姆干混懸劑在美國上市，用于成人及6歲以上兒童患者的慢性腎臟疾病透析時(shí)患者血清磷酸的控制。
      司維拉姆是一種新型不含鈣不含金屬的的陽離子聚合物磷結(jié)合劑，幾乎100%以糞便排泄。與鹽酸司維拉姆相比，碳酸司維拉姆不僅保留了其所有的優(yōu)點(diǎn)，還減小了其代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)；而且碳酸司維拉姆的胃腸道副反應(yīng)發(fā)生率更低。臨床研究證實(shí)，碳酸司維拉姆控制血清磷的療效與鹽酸司維拉姆相當(dāng)，且耐受性良好，患者用藥依從性達(dá)96%。
　　碳酸司維拉姆片近年來在國內(nèi)銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2021年院內(nèi)銷售規(guī)模超過5億元，2022年上半年同比增長接近40%，市場潛力巨大，相信碳酸司維拉姆干混懸劑上市后也會有十分亮眼的業(yè)績表現(xiàn)。

蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片
　　蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片是一種鐵基的磷酸鹽結(jié)合劑，用于高磷血癥的治療。由瑞士維福-費(fèi)森尤斯開發(fā)，最早于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，于2023年2月21日在中國獲批上市，目前已在30余個(gè)國家或地區(qū)被批準(zhǔn)上市。
　　蔗糖氫氧化氧鐵的活性成分是多核鐵（III）-氫氧化物為不溶性成分，不會被吸收或代謝，其能透過羥基和/或相關(guān)水分子的配體交換與胃腸道中的膳食磷酸鹽結(jié)合，然后從糞便中排除，減少腸道磷吸收而降低血清磷。體外研究表明，蔗糖氫氧化氧鐵的胃腸道生理相關(guān)的pH范圍內(nèi)具有較強(qiáng)的磷結(jié)合能力，不會增加鐵負(fù)荷。蔗糖氫氧化氧鐵的降磷效果呈劑量依賴性，對合并高磷血癥的透析患者的療效與司維拉姆相當(dāng)，并且擁有更低的藥片負(fù)荷及更好的依從性。
　　據(jù)Vifor Pharma Group 財(cái)報(bào)顯示，2020年Velphoro®報(bào)告凈銷售額為1.77億瑞士法郎(約1.88億美元)。2021年，Velphoro®報(bào)告凈銷售額為1.79億瑞士法郎（約1.9億美元），呈現(xiàn)平穩(wěn)增長。

達(dá)普司他片
　　達(dá)普司他是由葛蘭素史克開發(fā)的一種新型口服藥物，于2020年6月在日本獲得全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，該藥適用于治療成人患者由CKD所致的腎性貧血。2023年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)，達(dá)普司他用于至少接受4個(gè)月透析的成人慢性腎?。–KD）貧血（紅細(xì)胞數(shù)量減少）患者的治療。這是FDA批準(zhǔn)的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是第一個(gè)在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物。在國內(nèi)，2017年2月20日，原研5.1類進(jìn)口上市獲批臨床。
　　同時(shí)，與羅沙司他相比，達(dá)普司他的服用方法為每日一次，治療的依從性優(yōu)于羅沙司他的每周三次，克服了羅沙司他按照體重給藥的麻煩。
　　國內(nèi)慢性腎病患者高達(dá)近1.3億，近50%伴發(fā)貧血，終端市場高達(dá)132億元。國內(nèi)HIF-PHI類藥物僅羅沙司他上市，2021年銷售近17億元。

非奈利酮片
　　非奈利酮是拜耳公司旗下一款“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，2021年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)非奈利酮在美國上市，用于治療伴有慢性腎病（CKD）的2型糖尿病患者。2022年6月在中國獲批上市。2023年1月18日，該藥成功納入國家醫(yī)保目錄。
　　非奈利酮是第三代強(qiáng)效，口服的非甾體類高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，由醛固酮和皮質(zhì)醇激活并調(diào)節(jié)基因轉(zhuǎn)錄。非奈利酮獨(dú)具非甾體高選擇性創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，具有良好的藥理學(xué)特性，兼具療效和安全性；不同于傳統(tǒng)的甾體類 MRA拮抗作用更強(qiáng)，具有更強(qiáng)的抗炎抗纖維化作用。同時(shí)，對 MR （鹽皮質(zhì)激素受體）選擇性更高，未發(fā)現(xiàn)性激素相關(guān)不良反應(yīng)。同時(shí)，非奈利酮均衡分布于腎臟和心臟，能同時(shí)兼顧腎心雙重獲益，且半衰期短，無活性代謝產(chǎn)物，因此，高鉀血癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低，且可防可控。非奈利酮可直接阻斷 MR 過度活化，獨(dú)立于降壓和降糖治療，發(fā)揮抗炎、抗纖維化作用，直擊疾病本質(zhì)，實(shí)現(xiàn)腎心共護(hù)，填補(bǔ)了這一治療領(lǐng)域空白。
　　據(jù)報(bào)道，2018年全球糖尿病腎病治療藥物市場規(guī)模為27億美元，2024年年復(fù)合增長率將保持在5.9%，藥物市場規(guī)模達(dá)到38億美元，非奈利酮的未來市場前景廣闊。

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